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# Préparer votre soumission

FDA eSTAR Readiness vérifie votre documentation au regard des exigences de cybersécurité de l’eSTAR de la FDA, le modèle électronique utilisé pour les demandes d’autorisation précommercialisation. Chaque exigence est indiquée comme satisfaite, partiellement satisfaite ou manquante, avec des éléments probants renvoyant à vos documents, afin que vous sachiez ce qui est prêt et ce qu’il reste à fournir avant le dépôt.

## Avant de commencer

* Le plan de votre organisation doit inclure FDA eSTAR Readiness.
* Sélectionnez le dispositif et la version du dispositif que vous préparez à soumettre, puis téléversez ses documents.
* Vérifiez l’état de modification du dispositif pour cette version. Il détermine les sections eSTAR requises et est défini lors de la configuration de la version du dispositif :

| État de modification du dispositif                     | Sections eSTAR requises |
| ------------------------------------------------------ | ----------------------- |
| **Oui, la cybersécurité n’est pas affectée**           | 3                       |
| **Non, le dispositif n’a pas été autorisé auparavant** | 11                      |
| **Non, la cybersécurité est affectée**                 | 11                      |

Un dispositif autorisé précédemment est, par exemple, un dispositif autorisé par une procédure 510(k), par une décision De Novo ou par une approbation PMA. Les modifications apportées à l’authentification ou au chiffrement, l’ajout d’une nouvelle connectivité ou d’un nouveau mécanisme de mise à jour logicielle affectent généralement la cybersécurité. Les modifications des matériaux ou de la stérilisation ne l’affectent généralement pas.

## Lancer une vérification de préparation

1. Dans la barre latérale, sélectionnez **FDA eSTAR Readiness**. Si la version sélectionnée ne comporte pas encore de vérification de préparation, le formulaire de lancement s’affiche avec l’état **Device Modification Status** de la version et une estimation de la durée d’exécution.
2. Sélectionnez **Start**.

La première étape, la vérification de la couverture documentaire, démarre immédiatement. Pour lancer une autre vérification ultérieurement, utilisez le sélecteur dans l’en-tête de la page et sélectionnez **+ New Checklist**.

## Effectuer les trois étapes

Une vérification de préparation comporte trois étapes. La barre de progression en haut indique où vous en êtes, et vous pouvez sélectionner une étape pour y accéder.

1. **Document Coverage Check** : vérifie si vos documents contiennent des éléments probants pour chaque catégorie eSTAR. Une couverture complète ne garantit pas la réussite de l’évaluation technique de la FDA ; l’étape suivante porte donc sur la qualité.
2. **Quality Check** : vérifie si les éléments probants dont vous disposez sont suffisants pour satisfaire aux exigences de contenu de la FDA. Sélectionnez **Run Quality Review** pour lancer cette étape. Si des résultats de qualité existent déjà, il vous sera demandé si vous souhaitez relancer l’analyse ; les nouveaux résultats remplaceront les précédents.
3. **Medcrypt Review** : un expert de Medcrypt examine votre checklist. Sélectionnez **Submit for MedCrypt Review**. Vous recevrez une notification une fois l’examen terminé.

{% hint style="info" %}
Les étapes indiquées comme **Pro** ne sont pas incluses dans votre forfait actuel. Avec les forfaits gratuits, seule l’étape Document Coverage Check est disponible. Pendant une période d’essai, l’étape Medcrypt Review n’est pas disponible.
{% endhint %}

{% hint style="warning" %}
Si vous quittez l’étape Medcrypt Review alors qu’un examen est en cours, votre checklist est retirée de l’examen et le travail déjà effectué par les examinateurs de Medcrypt est perdu.
{% endhint %}

## Comprendre les résultats

La jauge indique le nombre d’exigences satisfaites, partiellement satisfaites ou manquantes pour l’étape en cours.

Le tableau des exigences répertorie chaque **FDA eSTAR Category** avec son état **Fulfilled**  :

| État                         | Signification                                                                       |
| ---------------------------- | ----------------------------------------------------------------------------------- |
| **Satisfaite**               | Vos documents répondent à l’exigence.                                               |
| **Partiellement satisfaite** | Des éléments probants existent, mais ils ne répondent pas entièrement à l’exigence. |
| **Non satisfaite**           | Aucun élément probant n’a été trouvé.                                               |

Lignes marquées **Vérification nécessaire** nécessitent la confirmation d’une personne. Examinez d’abord les lignes partiellement satisfaites et non satisfaites.

## Examiner les éléments probants et ajouter des notes

1. Développez une ligne pour afficher les vérifications individuelles de cette catégorie. Chacune indique l’ **Exigence**, si elle **Satisfait à l’exigence** (**Oui**, **Non**, ou **Sans objet**), les **Éléments probants**, et les **Notes**.
2. Pour modifier un résultat, sélectionnez une autre valeur dans **Satisfait à l’exigence**.
3. Pour joindre un élément probant, sélectionnez un document dans la colonne **Éléments probants** . Vous pouvez également indiquer un **Emplacement de l’élément probant** dans ce document.
4. Ajoutez des précisions à l’intention des évaluateurs dans le champ **Notes**.

Pour ouvrir les documents de l’appareil, sélectionnez **Device Documents** dans l’en-tête.

## Obtenir de l’aide auprès de Medcrypt

1. Cochez les catégories pour lesquelles vous avez besoin d’aide.
2. Sélectionnez **Request MedCrypt Help**.

Un membre de l’équipe Medcrypt vous contactera par e-mail.

## Suivre les modifications et exporter

* Sélectionnez **Audit Log** pour consulter toutes les modifications apportées à la liste de contrôle. Filtrez par type d’événement, par exemple **Status & Evidence**, **Documents**, ou **Notes**, et par plage de dates.
* Sélectionnez **Export OSCAL** pour télécharger des fichiers OSCAL 1.1.2 lisibles par machine : **System Security Plan**, **Assessment Results**, ou **Plan of Action & Milestones**. OSCAL est un format standard du NIST pour les données d’évaluation de la sécurité, lisible par d’autres outils.

## Prochaines étapes

* [Repérez et comblez les lacunes en matière de conformité](/fr/msi/check-estar-readiness/find-and-close-compliance-gaps.md): suivez les lacunes de la documentation et répondez aux demandes d’informations complémentaires de la FDA.
* [Générez les documents de soumission](/fr/msi/check-estar-readiness/generate-submission-documents.md): produisez les documents requis par votre liste de contrôle.
* [Réalisez un audit réglementaire](/fr/msi/check-estar-readiness/run-a-regulatory-audit.md): obtenez un aperçu de votre documentation tel qu’il serait vu par un évaluateur simulé.


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# Agent Instructions
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## Querying This Documentation
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GET https://docs.medcrypt.com/fr/msi/check-estar-readiness.md?ask=<question>&goal=<user_goal>
```

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