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# Repérer et combler les lacunes de conformité

MSI vous propose deux façons de repérer les éléments manquants dans votre documentation. Le **Gap Register** suit chaque élément de l’évaluation des lacunes en cybersécurité avant commercialisation de la FDA au regard de vos documents. **Analyse AINN** lit une lettre de demande d’informations complémentaires de la FDA et vérifie si vos documents mis à jour répondent à chacune des questions de la FDA.

## Avant de commencer

* Sélectionnez le dispositif et sa version sur lesquels vous travaillez, puis téléversez ses documents.
* Pour l’analyse AINN, munissez-vous de la lettre de la FDA au format PDF ou .txt, et placez les documents mis à jour de votre dossier de soumission dans une collection de documents.
* Le Gap Register n’est pas disponible pour toutes les organisations. Si vous ne voyez pas **Gap Register** dans la barre latérale, contactez Medcrypt.

## Suivre les lacunes dans le Gap Register

Le Gap Register répertorie toutes les exigences de l’évaluation des lacunes, regroupées par section réglementaire, et indique un résultat pour chacune en fonction de ce que MSI a trouvé dans vos documents.

1. Dans la barre latérale, sélectionnez **Gap Register**.
2. Si le registre indique que l’évaluation n’a pas encore été effectuée, sélectionnez **Regenerate**, ou effectuez un audit réglementaire pour le remplir. Le registre est également mis à jour automatiquement, par exemple lorsque vous téléversez un document ou terminez un audit.
3. Choisissez un onglet :
   * **Register** : tous les éléments de l’évaluation des lacunes, classés par section.
   * **Outstanding** : uniquement les lacunes nécessitant encore une attention particulière, avec les éléments **Missing** et la **Remediation** recommandée pour chacune.
4. Affinez la liste à l’aide des filtres **Search gaps...** et **Outcome**, **Review**et **Assignee** . Utilisez **Sort by** pour trier les lignes par **Element**, **Outcome**, ou par **Review State**.

| Résultat                 | Signification                                                            |
| ------------------------ | ------------------------------------------------------------------------ |
| **Entièrement traité**   | Vos documents couvrent l’élément.                                        |
| **Partiellement traité** | Des éléments probants ont été trouvés, mais ils ne sont pas suffisants.  |
| **Manquant**             | Aucun élément probant n’a été trouvé dans les documents joints.          |
| **Non évalué**           | L’élément n’a pas encore été vérifié.                                    |
| **Sans objet**           | L’élément ne s’applique pas à ce dispositif, et un motif a été consigné. |

### Fermer une lacune

1. Sélectionnez **View Details** sur une lacune ou sélectionnez la ligne. Les détails affichent le **exigence**, les **éléments de preuve actuels**, les **recommandation**, où les éléments de preuve sont **attendus dans**, ainsi que tous les **documents de preuve** trouvés par MSI.
2. Pour ajouter des éléments de preuve, sélectionnez **Upload Documents**, choisissez une **collection**, puis téléversez les fichiers. Laissez l’option **Attach this collection to the device after upload** sélectionnée afin que MSI ajoute les nouveaux documents à la base de connaissances de l’appareil.
3. Pour attribuer la lacune à un collègue, utilisez la commande d’attribution sous **Assigned To**.
4. Si le résultat est incorrect, sélectionnez **Override Outcome**, choisissez le **résultat**, puis indiquez une **raison**. Une raison est obligatoire pour **Not Applicable**. Pour annuler cette modification, sélectionnez **Remove Override**.
5. Après avoir vérifié la lacune, sélectionnez **Mark as Reviewed**.

Lorsqu’une source automatisée suggère un nouveau résultat pour une lacune, les détails affichent une **proposition de statut de lacune**. Sélectionnez **Accept Proposal** ou **Reject Proposal**.

Pour télécharger le registre, sélectionnez **Export**.

## Répondre à une demande d’informations complémentaires de la FDA

Lors d’un examen préalable à la mise sur le marché, la FDA peut suspendre l’examen et envoyer une demande d’informations complémentaires, souvent appelée lettre AI ou lettre AINN. Elle énumère les insuffisances précises, ou les questions, auxquelles vous devez répondre avant la reprise de l’examen. AINN Analysis décompose la lettre en demandes individuelles et vérifie chacune d’elles au regard de vos documents mis à jour.

1. Dans la barre latérale, sélectionnez **Deliverables**, puis sélectionnez l’onglet **AINN Analysis** . Le même onglet apparaît également dans le registre des lacunes.
2. Sous **Lettre AINN**, téléversez la lettre de la FDA (PDF ou .txt).
3. Dans **Nouvelle collection de documents**, sélectionnez la collection contenant les documents mis à jour de votre soumission.
4. Facultatif : dans **Ancienne collection de documents (facultatif)**, sélectionnez la collection contenant votre soumission d’origine, à des fins de comparaison.
5. Sélectionner **Analyser**. La progression passe par les étapes suivantes : **Analyse de la lettre**, **Analyse rapide**, puis **Analyse approfondie**.

L’onglet affiche une icône d’avertissement lorsqu’une analyse comporte des éléments à examiner.

### Comprendre les résultats

Le tableau des résultats répertorie chaque **Demande de la FDA** avec sa **Catégorie**, **Gravité**, **Statut**, **Niveau de confiance**, et sa **Mesure corrective**. Le statut de chaque demande est **Traité**, **Partiellement traité**ou **Non traité**. Développez une ligne pour consulter l’analyse, les citations de vos documents sur lesquelles elle s’appuie et l’historique des statuts.

Pour voir chaque extrait cité et savoir s’il a été vérifié mot à mot par rapport à vos documents, sélectionnez **Traçabilité**.

### Examiner et répondre

1. Pour une demande, sélectionnez **Mettre à jour le statut**.
2. Choisissez le **Statut**, expliquez dans **Justification**quels éléments de preuve l’étayent, puis sélectionnez **Envoyer l’examen**.
3. Lorsque vous êtes prêt à répondre à la FDA, sélectionnez **Exporter**, puis :
   * **Exporter au format PDF** ou **Exporter au format DOCX** pour télécharger l’analyse.
   * **Générer une réponse à la FDA** pour rédiger une réponse, puis **Export Response Letter** pour la télécharger une fois prête.

Pour analyser une autre lettre, sélectionnez **New AINN Analysis**. Les analyses précédentes sont répertoriées sous **Previous Analyses**.

## Prochaines étapes

* [Check eSTAR readiness](/fr/msi/check-estar-readiness.md): vérifiez que votre documentation couvre les exigences de cybersécurité de l’eSTAR.
* [Run a regulatory audit](/fr/msi/check-estar-readiness/run-a-regulatory-audit.md): lancez une revue FDA simulée, qui met également à jour le registre des écarts.
* [Generate submission documents](/fr/msi/check-estar-readiness/generate-submission-documents.md): générez les documents correspondant à vos écarts.


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# Agent Instructions
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## Querying This Documentation
If you need additional information that is not directly available in this page, you can query the documentation by asking a question.

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```
GET https://docs.medcrypt.com/fr/msi/check-estar-readiness/find-and-close-compliance-gaps.md?ask=<question>&goal=<user_goal>
```

`ask` is the immediate question: it should be specific, self-contained, and written in natural language.
`goal` is what the user is ultimately trying to achieve, the reason they need the answer. Sharing it helps GitBook give you a better, more relevant answer. A goal is most helpful when it describes the outcome the user wants rather than restating the question. For example, with `ask=how do I create an API token`, a goal like `automate deployments from our CI pipeline` lets GitBook tailor the answer to that use case.

The response will contain a direct answer to the question and relevant excerpts and sources from the documentation.

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