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# Générer les documents de soumission

La page **Livrables** rassemble les documents réglementaires que vous produisez pour un dispositif. Utilisez **Génération de documents** pour créer des documents de soumission standard, tels qu’un MDS2 ou un plan de gestion de la cybersécurité, à partir des documents de votre dispositif, au lieu de les rédiger manuellement. Les autres onglets suivent votre plan post-commercialisation et prévoient la date à laquelle votre dossier de soumission sera prêt.

## Avant de commencer

* Sélectionnez le dispositif et sa version pour lesquels vous préparez les documents.
* Téléversez les documents du dispositif et associez leurs collections à celui-ci. Les documents générés s’appuient sur tous les documents des collections associées.

## Générer un document à partir d’un modèle

1. Dans la barre latérale, sélectionnez **Livrables**. L’onglet **Génération de documents** s’ouvre par défaut.
2. Sous **Générer à partir d’un modèle**, recherchez le document dont vous avez besoin :

   | Modèle                                                          | Ce que vous obtenez                                                                                                                                                                                         |
   | --------------------------------------------------------------- | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
   | **MDS2**                                                        | Le Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security, un formulaire standard à remplir avec les réponses Oui/Non/Sans objet que les hôpitaux demandent aux fabricants de dispositifs.           |
   | **Étiquetage**                                                  | Document conjoint de plan de sécurité / texte narratif pour l’étiquetage du produit.                                                                                                                        |
   | **Analyse des écarts en cybersécurité avant commercialisation** | Une analyse des lacunes de la documentation de cybersécurité avant commercialisation au regard des recommandations de la FDA, sous la forme d’un document Word prérempli.                                   |
   | **Plan de gestion de la cybersécurité**                         | Un document Word décrivant la manière dont vous gérerez la cybersécurité pendant toute la durée de vie du dispositif, prérempli à partir des documents du dispositif ou fourni sous forme de modèle vierge. |
3. Sélectionnez **Générer**. Pour le plan de gestion de la cybersécurité, choisissez **Générer avec des questions guidées** pour le remplir à partir de vos documents, ou **Générer un modèle vierge** pour obtenir le modèle avec ses instructions et des champs à remplir vous-même.
4. Recherchez le document sous **Générations récentes** et sélectionnez **Télécharger** lorsqu’il est prêt. Filtrez la liste par type de document ou sélectionnez **Actualiser** pour la mettre à jour.

Vous pouvez quitter la page pendant la génération des documents.

### Répondre aux questions du plan de gestion de la cybersécurité

Lorsque vous choisissez **Générer avec des questions guidées**, un panneau **Le plan de gestion de la cybersécurité nécessite votre contribution** s’ouvre pendant que MSI analyse vos documents.

1. Répondez à chaque question. Lorsque vos documents indiquent une valeur, celle-ci est présélectionnée comme valeur recommandée, avec la citation et sa source. Vous confirmez chaque engagement du plan envers la FDA et approuvez chaque section rédigée.
2. Si vous ne pouvez pas répondre à une question, sélectionnez **Je ne sais pas**. Le champ reste dans le document exporté sous la forme d’une tâche à accomplir mise en évidence.
3. Les faits établis par MSI avec un niveau de confiance élevé figurent sous **Renseigné à partir de vos documents**. Vous pouvez toujours les modifier.
4. Sélectionner **Terminer et générer**.

Pour ignorer les questions, sélectionnez **Ignorer les questions et générer**. Seules les valeurs trouvées dans les documents de l’appareil sont renseignées. Les sections rédigées sont incluses, mais marquées comme non révisées avec un commentaire ; tout le reste demeure à faire.

## Utiliser votre propre modèle

Si un client ou un organisme de réglementation vous fournit son propre formulaire, MSI peut le remplir à partir de vos éléments probants.

1. Sous **Modèle personnalisé**, sélectionnez **Télécharger et créer**.
2. Téléchargez votre modèle. Les formats pris en charge sont .xlsx, .xlsm, .csv, .docx, .txt et .md. Un modèle .xlsx est rempli directement ; les autres formats génèrent une nouvelle feuille de calcul de questions-réponses.
3. Facultatif : saisissez un **Nom d’affichage (facultatif)**.
4. Sélectionner **Analyser avec l’IA**. MSI prépare une liste des questions du modèle et indique où chaque réponse doit être insérée.
5. Dans **Réviser le brouillon**, vérifiez les questions et leur correspondance avec les cellules, puis corrigez les erreurs éventuelles.
6. Sélectionner **Approuver et générer**.

## Vérifier votre plan post-commercialisation

L’onglet **Post Market** présente votre **Plan de cybersécurité post-commercialisation** : ce que la FDA attend de vous après la mise sur le marché de l’appareil, ainsi que le nombre d’exigences actuellement satisfaites pour cet appareil.

Les exigences sont regroupées en catégories : **Gestion des vulnérabilités**, **Revues périodiques**, **Communications**, **Gouvernance des logiciels et des modifications**, et **Réponse et mesures correctives**. Chaque élément indique **Satisfait** ou **Non satisfait**. Utilisez les liens, tels que **Open SBOM**, **Open Vulnerabilities**, ou **Open Threat Model**, pour accéder à l’écran où vous pouvez combler les lacunes.

## Planifier votre livraison

Le **Plan de livraison** L’onglet prévoit la date à laquelle votre dossier de soumission sera prêt. Il suit chaque étape, de **l’importation et de l’ingestion des documents** à **l’exécution du modèle de menaces** et à **la finalisation du registre des risques** jusqu’au **dossier de soumission eSTAR**, en fonction de l’avancement déjà enregistré par MSI pour la version du dispositif.

* Le récapitulatif affiche la **date de soumission prévue** , le **calendrier**et l’ **estimation de la date d’achèvement**.
* Passez de la vue **Tableau** à la vue **Chronologie** .
* Dans le tableau, attribuez un **Responsable** à chaque étape et vérifiez son **État**: **Dans les délais**, **À risque**, **En retard**ou **Terminé**.
* Pour définir vos propres dates, ouvrez le menu des options, sélectionnez **Modifier les dates prévues et projetées**, effectuez vos modifications, puis sélectionnez **Enregistrer les dates**. Pour revenir au plan calculé, sélectionnez **Réinitialiser toutes les dates selon le plan calculé**.

## Modifier un document dans MSI

Vous pouvez modifier rapidement des documents Word, des feuilles de calcul et des documents texte de vos collections sans les télécharger.

1. Ouvrez le document depuis **Documents**.
2. Sélectionnez **Modifier**, effectuez vos modifications, puis sélectionnez **Enregistrer**.

Les PDF et les images s’ouvrent en lecture seule. Les anciennes feuilles de calcul .xls peuvent être consultées, mais pas modifiées.

## Prochaines étapes

* [Vérifier que le dossier eSTAR est prêt](/fr/msi/check-estar-readiness.md): confirmez que vos documents couvrent les exigences de cybersécurité eSTAR.
* [Repérer et combler les lacunes de conformité](/fr/msi/check-estar-readiness/find-and-close-compliance-gaps.md): suivez les éléments manquants et répondez aux demandes de la FDA avec AINN Analysis.
* [Trier les risques dans le registre des risques](/fr/msi/review-your-threat-model/triage-risks-in-the-risk-register.md) : terminez votre revue des risques avant de générer les documents relatifs aux risques.


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# Agent Instructions
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## Querying This Documentation
If you need additional information that is not directly available in this page, you can query the documentation by asking a question.

Perform an HTTP GET request on the following URL with the `ask` and `goal` query parameters:

```
GET https://docs.medcrypt.com/fr/msi/check-estar-readiness/generate-submission-documents.md?ask=<question>&goal=<user_goal>
```

`ask` is the immediate question: it should be specific, self-contained, and written in natural language.
`goal` is what the user is ultimately trying to achieve, the reason they need the answer. Sharing it helps GitBook give you a better, more relevant answer. A goal is most helpful when it describes the outcome the user wants rather than restating the question. For example, with `ask=how do I create an API token`, a goal like `automate deployments from our CI pipeline` lets GitBook tailor the answer to that use case.

The response will contain a direct answer to the question and relevant excerpts and sources from the documentation.

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