> For the complete documentation index, see [llms.txt](https://docs.medcrypt.com/llms.txt). Markdown versions of documentation pages are available by appending `.md` to page URLs; this page is available as [Markdown](https://docs.medcrypt.com/fr/msi/check-estar-readiness/run-a-regulatory-audit.md). # Réalisez un audit réglementaire Un audit réglementaire est une simulation automatisée d’examen réglementaire de votre documentation. Il évalue vos documents au regard des exigences de sécurité de Medcrypt correspondant à votre objectif de conformité, classe les constats par gravité et peut rédiger le courrier de notification des lacunes qu’un examinateur serait susceptible d’envoyer, afin que vous puissiez corriger les écarts avant de soumettre votre dossier. ## Avant de commencer * Le forfait de votre organisation doit inclure Regulatory Audit. * Regulatory Audit n’est pas disponible pour toutes les organisations. Si vous ne voyez pas **Regulatory Audit** dans la barre latérale, contactez Medcrypt. * Sélectionnez le dispositif et la version du dispositif à auditer, puis téléversez ses documents. ## Lancer un audit 1. Dans la barre latérale, sélectionnez **Regulatory Audit**. Si aucun audit n’a encore été effectué pour la version sélectionnée, le formulaire de lancement s’affiche. 2. Sous **Compliance Goal**, vérifiez le cadre réglementaire selon lequel l’audit évalue les documents. Par défaut, il s’agit de l’objectif défini pour la version du dispositif. Choisissez-en un autre, par exemple **FDA 510(k)**, **FDA PMA**, **EU MDR — CE Conformity**ou **Health Canada**, pour effectuer un audit ponctuel destiné à un autre marché. 3. Sélectionnez **Start Audit**. Pendant l’audit, la page affiche sa progression à travers les étapes suivantes : **Categorizing documents**, **Evaluating requirements**, **Verifying evidence**, **Analyzing patterns**et **Generating report**. Les constats apparaissent dans le **Live Findings Stream** au fur et à mesure de leur détection. Pour lancer ultérieurement un autre audit, utilisez le sélecteur dans l’en-tête de la page, puis sélectionnez **+ New Audit**. Vous pouvez utiliser le même sélecteur pour passer d’un audit précédent à un autre. ## Comprendre les résultats Un audit terminé comporte deux étapes dans la barre en haut de la page : **Categorize Documents** et **Report**. Le rapport présente : * **Résumé par niveau de gravité** : le nombre total de constats, répartis entre les catégories **Critical**, **Major**et **Minor**. Corrigez d’abord les constats critiques et majeurs. * **Par type** : le nombre de constats de **Compliance** et le nombre de constats de **Éléments probants** constatations. * **Résumé exécutif** : un bref aperçu des principales lacunes et des points forts relevés dans vos documents. * **Tableau des constatations** : chaque constatation, classée par section du dossier, avec les **Problèmes transversaux** pour les constatations qui concernent plusieurs sections. Chaque ligne indique la **Catégorie**, **Gravité**, **Type**, **Lacune**et le degré de satisfaction de l’exigence : **Prise en compte**. Affinez le tableau avec **Rechercher des constatations...** et les filtres de catégorie, de gravité et de type. Sélectionnez une constatation pour afficher l’ **Évaluation**, les **Lacunes relevées**, **Recommandations**, les **Référence réglementaire**, les **Documents justificatifs** sur lesquels elle s’appuie, ainsi que la **Chaîne d’exigences MSR** qui relie la constatation à l’exigence selon laquelle elle a été évaluée. {% hint style="info" %} Les exigences que l’audit n’a pas pu évaluer sont indiquées comme **Non évalué** et ne sont pas prises en compte dans le score de conformité ni dans le décompte des lacunes. Relancez l’audit ou examinez-les vous-même. {% endhint %} ## Corriger les catégories de documents et relancer L’audit commence par classer vos documents par catégorie. Si une catégorie est incorrecte, les constatations qui en dépendent peuvent l’être aussi. 1. Sélectionnez l’étape **Categorize Documents** Sous **Document Categorizations**, vous pouvez voir la catégorie attribuée par l’IA à chaque document, ainsi que son niveau de confiance. 2. Pour un document, sélectionnez **Override**. 3. Choisissez la **Correct Category**, expliquez votre choix dans le champ **Reason for Override**, puis sélectionnez **Save Override**. 4. Sélectionnez **Create New Audit from this Step** pour relancer l’audit avec vos corrections. ## Rédiger le courrier de constatations du réviseur Lorsque la FDA relève des problèmes lors d’un examen préalable à la mise sur le marché, elle envoie une demande d’informations complémentaires (lettre AI/N) qui indique les éléments à fournir. L’audit peut en rédiger une à partir de ses constatations, afin que vous puissiez fournir ces éléments avant de soumettre votre dossier. 1. Dans l’en-tête du rapport, sélectionnez **Lettre AI/N**. 2. Si aucune lettre n’existe encore, sélectionnez **Générer la lettre**. 3. Examinez le brouillon, qui répertorie les **déficiences majeures** et les **déficiences mineures**, puis sélectionnez **Télécharger le PDF** ou **Télécharger le document Word**. Cette lettre est un brouillon généré par l’IA destiné à vous aider dans votre préparation ; il ne s’agit pas d’un document de la FDA. ## Comparer les audits 1. Sélectionnez **Comparer les audits** dans la barre des étapes. Cette option est disponible une fois l’audit terminé. 2. Choisissez les audits **de référence (de)** et **de comparaison (à)** . 3. Sélectionnez **Comparer** pour voir comment vos constatations ont évolué entre les deux audits. ## Exporter et vérifier la traçabilité * Sélectionnez **Exporter** et choisissez **PDF**, **Markdown**ou **JSON** pour télécharger le rapport. * Sélectionnez **Traçabilité** pour voir chaque extrait de vos documents cité par l’audit et vérifier s’il a été contrôlé mot à mot par rapport au document. ## Prochaines étapes * [Identifier et combler les lacunes de conformité](/fr/msi/check-estar-readiness/find-and-close-compliance-gaps.md) : une fois l’audit terminé, le registre des lacunes est mis à jour et vous pouvez traiter chaque lacune. * [Vérifier l’état de préparation d’eSTAR](/fr/msi/check-estar-readiness.md) : vérifiez la conformité de votre documentation aux exigences de cybersécurité d’eSTAR. * [Générer les documents de soumission](/fr/msi/check-estar-readiness/generate-submission-documents.md) : produisez les documents requis par vos constatations. --- # Agent Instructions This documentation is published with GitBook. GitBook is the documentation platform designed so that both humans and AI agents can read, navigate, and reason over technical content effectively. Learn more at gitbook.com. ## Querying This Documentation If you need additional information that is not directly available in this page, you can query the documentation by asking a question. Perform an HTTP GET request on the following URL with the `ask` and `goal` query parameters: ``` GET https://docs.medcrypt.com/fr/msi/check-estar-readiness/run-a-regulatory-audit.md?ask=&goal= ``` `ask` is the immediate question: it should be specific, self-contained, and written in natural language. `goal` is what the user is ultimately trying to achieve, the reason they need the answer. Sharing it helps GitBook give you a better, more relevant answer. A goal is most helpful when it describes the outcome the user wants rather than restating the question. For example, with `ask=how do I create an API token`, a goal like `automate deployments from our CI pipeline` lets GitBook tailor the answer to that use case. The response will contain a direct answer to the question and relevant excerpts and sources from the documentation. Use this mechanism when the answer is not explicitly present in the current page, you need clarification or additional context, or you want to retrieve related documentation sections.