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# 제출 준비하기

FDA eSTAR Readiness는 시판 전 제출에 사용되는 전자 템플릿인 FDA eSTAR의 사이버 보안 요구사항에 따라 문서를 점검합니다. 각 요구사항이 충족, 부분 충족 또는 누락으로 표시되고, 근거가 문서에 연결되어 제시되므로 제출 전에 준비된 항목과 추가로 필요한 항목을 파악할 수 있습니다.

## 시작하기 전에

* 조직의 플랜에 eSTAR Readiness가 포함되어 있어야 합니다.
* 제출을 준비 중인 기기와 기기 버전을 선택한 다음, 해당 문서를 업로드합니다.
* 버전의 기기 변경 상태를 확인합니다. 이 상태에 따라 필요한 eSTAR 섹션이 결정되며, 기기 버전을 구성할 때 설정됩니다.

| 기기 변경 상태                  | 필수 eSTAR 섹션 |
| ------------------------- | ----------- |
| **예, 사이버 보안에 영향 없음**      | 3           |
| **아니요, 기기가 이전에 승인된 적 없음** | 11          |
| **아니요, 사이버 보안에 영향 있음**    | 11          |

이전에 승인된 기기란 예를 들어 510(k) 승인을 받았거나 De Novo 허가를 받았거나 PMA 승인을 받은 기기를 말합니다. 인증 또는 암호화 변경, 새로운 연결 기능 추가, 새 소프트웨어 업데이트 메커니즘 도입은 일반적으로 사이버 보안에 영향을 줍니다. 재료 또는 멸균 방식 변경은 일반적으로 영향을 주지 않습니다.

## 준비 상태 점검 시작

1. 사이드바에서 **FDA eSTAR Readiness**를 선택합니다. 선택한 버전에 아직 준비 상태 점검이 없으면, 해당 버전의 **Device Modification Status** 와 예상 실행 시간이 표시된 시작 양식이 나타납니다.
2. 를 선택합니다. **Start**.

첫 번째 단계인 문서 범위 점검이 바로 실행됩니다. 나중에 다른 점검을 시작하려면 페이지 헤더의 선택기를 사용해 **+ New Checklist**.

## 세 단계를 진행합니다

준비 상태 점검은 세 단계로 진행됩니다. 상단의 진행률 표시줄에서 현재 단계를 확인할 수 있으며, 단계를 선택해 이동할 수도 있습니다.

1. **문서 범위 점검**: 문서에 각 eSTAR 범주의 근거가 포함되어 있는지 확인합니다. 모든 항목이 충족되어도 FDA의 기술 심사를 통과한다고 보장되지는 않으므로, 다음 단계에서 품질을 검토합니다.
2. **품질 점검**: 확보한 근거가 FDA의 콘텐츠 요구사항을 충족하기에 충분한지 확인합니다. 시작하려면 **Run Quality Review** 를 선택합니다. 품질 점검 결과가 이미 있으면 다시 실행할지 묻는 메시지가 표시되며, 다시 실행하면 기존 결과를 대체합니다.
3. **Medcrypt 검토**: Medcrypt 전문가가 체크리스트를 검토합니다.  **Submit for MedCrypt Review**를 선택합니다. 검토가 완료되면 알림을 받습니다.

{% hint style="info" %}
로 표시된 단계 **Pro** 는 현재 플랜에 포함되지 않습니다. 무료 플랜에서는 문서 범위 점검만 사용할 수 있습니다. 체험 기간에는 Medcrypt 검토 단계를 사용할 수 없습니다.
{% endhint %}

{% hint style="warning" %}
검토 진행 중에 Medcrypt 검토 단계에서 다른 단계로 이동하면 체크리스트가 검토에서 철회되며, Medcrypt 검토자가 진행한 작업도 모두 사라집니다.
{% endhint %}

## 결과 이해하기

게이지에는 현재 단계에서 충족, 부분 충족 또는 누락된 요구사항의 수가 표시됩니다.

요구사항 표에는 각 **FDA eSTAR Category** 와 해당 항목의 **Fulfilled** 상태가 표시됩니다.

| 상태        | 의미                              |
| --------- | ------------------------------- |
| **충족**    | 문서에서 요구사항을 다루고 있습니다.            |
| **부분 충족** | 일부 근거가 있지만 요구사항을 완전히 다루지는 않습니다. |
| **미충족**   | 근거를 찾지 못했습니다.                   |

표시된 행 **검토 필요** 결과를 확인할 담당자가 필요합니다. 부분 충족 및 미충족 행을 먼저 검토하세요.

## 증거를 검토하고 메모 추가

1. 행을 펼쳐 해당 범주에 포함된 개별 점검 항목을 확인하세요. 각 항목에는 다음이 표시됩니다. **요구 사항**, **요구 사항 충족 여부** (**예**, **아니요**, 또는 **해당 없음**), **증거**및 **메모**.
2. 결과를 변경하려면 다음에서 다른 값을 선택하세요. **요구 사항 충족 여부**.
3. 증거를 첨부하려면 다음에서 문서를 선택하세요. **증거** 열. 또한 해당 문서의 **증거 위치** 를 지정할 수도 있습니다.
4. 검토자가 참고할 내용을 **메모**.

에 추가하세요. 기기 문서를 열려면 헤더에서 **기기 문서** 를 선택하세요.

## Medcrypt의 도움 받기

1. 도움이 필요한 범주의 체크박스를 선택하세요.
2. 선택 **MedCrypt 지원 요청**.

Medcrypt 담당자가 이메일로 연락드립니다.

## 변경 사항 추적 및 내보내기

* 선택 **감사 로그** 을 선택하면 체크리스트의 모든 변경 사항을 확인할 수 있습니다. 이벤트 유형(예: **상태 및 증거**, **문서**, 또는 **메모**)과 날짜 범위로 필터링할 수 있습니다.
* 선택 **OSCAL 내보내기** 를 선택하여 기계 판독이 가능한 OSCAL 1.1.2 파일을 다운로드하세요: **시스템 보안 계획**, **평가 결과**, 또는 **조치 계획 및 마일스톤**. OSCAL은 다른 도구에서도 읽을 수 있는 보안 평가 데이터용 NIST 표준 형식입니다.

## 다음 단계

* [규정 준수 격차를 찾아 해결합니다](/ko/msi/check-estar-readiness/find-and-close-compliance-gaps.md): 문서화 격차를 추적하고 FDA의 추가 정보 요청에 대응합니다.
* [제출 문서를 생성합니다](/ko/msi/check-estar-readiness/generate-submission-documents.md): 체크리스트에서 요구하는 문서를 작성합니다.
* [규제 감사를 수행합니다](/ko/msi/check-estar-readiness/run-a-regulatory-audit.md): 시뮬레이션된 심사자의 관점에서 문서를 검토합니다.


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