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# 규정 준수 격차 파악 및 해소

MSI에서는 문서에서 누락된 내용을 확인하는 두 가지 방법을 제공합니다.  **Gap Register** 는 FDA 시판 전 사이버보안 격차 평가의 각 항목을 문서와 대조해 추적합니다. **AINN Analysis** 는 FDA 추가 정보 요청서(AINN)를 읽고, 업데이트한 문서가 FDA의 각 질문에 답하는지 확인합니다.

## 시작하기 전에

* 작업할 기기와 기기 버전을 선택한 다음 해당 문서를 업로드합니다.
* AINN Analysis를 사용하려면 FDA 서신을 PDF 또는 .txt 파일로 준비하고, 업데이트한 제출 문서를 문서 컬렉션에 넣으세요.
* Gap Register는 모든 조직에서 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 사이드바에  **Gap Register** 가 표시되지 않으면 Medcrypt에 문의하세요.

## Gap Register에서 격차 추적

Gap Register에는 격차 평가의 모든 요구사항이 규제 섹션별로 정리되어 있으며, MSI가 문서에서 확인한 내용을 바탕으로 각 항목의 결과가 표시됩니다.

1. 사이드바에서  **Gap Register**.
2. 등록부에 아직 평가되지 않았다고 표시되면  **Regenerate**를 선택하거나 규제 감사를 실행해 등록부를 채우세요. 문서 업로드 또는 감사 완료와 같은 작업을 수행하면 등록부가 자동으로 업데이트됩니다.
3. 탭을 선택하세요.
   * **Register**각 격차 항목을 섹션별로 정리해 표시합니다.
   * **Outstanding**아직 조치가 필요한 격차만 표시하며,  **Missing** 항목과 각 항목에 대해 제안된  **Remediation** 을 표시합니다.
4. 다음 필터로 목록 범위를 좁히세요:  **Search gaps...** 및  **Outcome**, **Review**및  **Assignee** 필터.  **Sort by** 를 사용해 행을 다음 기준으로 정렬할 수 있습니다:  **Element**, **Outcome**, 또는  **Review State**.

| 결과        | 의미                                     |
| --------- | -------------------------------------- |
| **충족**    | 문서에서 해당 항목을 다루고 있습니다.                  |
| **일부 충족** | 일부 근거가 확인되었지만 충분하지 않습니다.               |
| **누락**    | 첨부된 문서에서 근거가 확인되지 않았습니다.               |
| **미평가**   | 아직 해당 항목을 확인하지 않았습니다.                  |
| **해당 없음** | 기기에는 해당 항목이 적용되지 않으며, 그 사유가 기록되어 있습니다. |

### 갭 닫기

1. 선택 **세부 정보 보기** 갭을 클릭하거나 행을 선택합니다. 세부 정보에는 다음 항목이 표시됩니다. **요구사항**,  **현재 증거**,  **권장 사항**. 증거가 포함되어야 하는 위치는  **예상 위치**, 그리고  **증거 문서** 중 MSI가 발견한 항목입니다.
2. 증거를 추가하려면  **문서 업로드**를 선택하고  **컬렉션**을 선택한 다음 파일을 업로드합니다. 새 문서를 MSI가 기기의 지식 기반에 반영하도록  **업로드 후 이 컬렉션을 기기에 연결** 을 선택된 상태로 둡니다.
3. 팀원에게 갭을 할당하려면  **담당자**.
4. 결과가 잘못된 경우  **결과 재정의**를 선택하고  **결과**를 선택한 다음  **사유**를 입력합니다.  **해당 없음**으로 설정하려면 사유를 입력해야 합니다. 재정의를 취소하려면  **재정의 제거**.
5. 갭 검토를 마치면  **검토 완료로 표시**.

자동화된 소스에서 갭에 대한 새 결과를 제안하면 세부 정보에  **갭 상태 제안**이 표시됩니다.  **제안 수락** 또는 **제안 거부**.

위험 등록부를 다운로드하려면  **내보내기**.

## FDA 추가 정보 요청에 응답하기

시판 전 심사 중 FDA는 심사를 보류하고 흔히 AI 서신 또는 AINN 서신이라고 하는 추가 정보 요청을 보낼 수 있습니다. 이 서신에는 심사가 계속되기 전에 답변해야 하는 구체적인 결함 또는 요청 사항이 나열되어 있습니다. AINN Analysis는 서신을 개별 요청 사항으로 나누고, 업데이트된 문서를 기준으로 각 항목을 확인합니다.

1. 사이드바에서  **제출 자료**를 선택한 다음  **AINN Analysis**  탭을 선택합니다. 같은 탭이 Gap Register에도 표시됩니다.
2. 아래에서 **AINN 서한**에서 FDA 서한(PDF 또는 .txt)을 업로드합니다.
3. 에서 **새 문서 컬렉션**을 선택하고, 업데이트된 제출 문서가 포함된 컬렉션을 선택합니다.
4. 선택 사항:  **이전 문서 컬렉션(선택 사항)**에서 원래 제출 문서가 포함된 컬렉션을 선택해 비교합니다.
5. 선택 **분석**을 선택합니다. 진행 상태는 다음 단계를 거칩니다. **서한 파싱**, **빠른 분석**및 **심층 분석**.

검토해야 할 항목이 분석에 있으면 탭에 경고 아이콘이 표시됩니다.

### 결과 이해하기

결과 표에는 각 **FDA 요청 사항** 과 함께 해당 **범주**, **심각도**, **상태**, **신뢰도**및 **시정 조치**가 표시됩니다. 각 요청 사항의 상태는 다음 중 하나입니다. **해결됨**, **부분적으로 해결됨**또는 **해결되지 않음**. 행을 펼치면 분석 내용, 근거로 사용된 문서 인용, 상태 이력을 확인할 수 있습니다.

인용된 각 발췌문과 문서 내용과의 일치 여부를 한 글자씩 확인하려면 **추적 가능성**.

### 검토 및 응답

1. 요청 사항에서 **상태 업데이트**.
2. 을 선택하고 **상태**를 선택한 다음, 어떤 증거가 이를 뒷받침하는지 **정당화 사유**에 설명하고 **검토 제출**.
3. 를 선택합니다. **FDA에 답변할 준비가 되면**을 선택한 다음:
   * **PDF 내보내기** 또는 **DOCX 내보내기** 를 선택해 분석 결과를 다운로드합니다.
   * **FDA 응답 생성** 응답 초안을 작성한 다음, **응답 서한 내보내기** 준비되면 다운로드합니다.

다른 서한을 분석하려면 **새 AINN 분석**을 선택합니다. 이전 분석은 **이전 분석**.

## 다음 단계

* [eSTAR 준비 상태 확인](/ko/msi/check-estar-readiness.md): 문서가 eSTAR 사이버 보안 요구사항을 다루는지 확인합니다.
* [규제 감사 실행](/ko/msi/check-estar-readiness/run-a-regulatory-audit.md): FDA 검토를 시뮬레이션하고 Gap Register도 업데이트합니다.
* [제출 문서 생성](/ko/msi/check-estar-readiness/generate-submission-documents.md): 누락된 항목에 필요한 문서를 작성합니다.


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# Agent Instructions
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