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# 규제 감사 실행

규제 감사는 문서를 대상으로 자동화된 모의 규제 검토를 수행합니다. 목표 규정 준수 항목에 해당하는 Medcrypt Security Requirements를 기준으로 문서를 평가하고, 발견 사항을 심각도 순으로 정렬하며, 검토자가 보낼 가능성이 높은 결함 통지서 초안도 작성할 수 있습니다. 따라서 제출 전에 미흡한 부분을 수정할 수 있습니다.

## 시작하기 전에

* 조직의 플랜에 Regulatory Audit이 포함되어 있어야 합니다.
* Regulatory Audit은 모든 조직에서 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 사이드바에 **Regulatory Audit** 이 표시되지 않으면 Medcrypt에 문의하세요.
* 감사할 기기와 기기 버전을 선택하고 관련 문서를 업로드하세요.

## 감사 시작

1. 사이드바에서 **Regulatory Audit**을 선택하세요. 선택한 버전에 아직 감사가 없으면 시작 양식이 표시됩니다.
2. 아래의 **Compliance Goal**에서 감사 평가의 기준이 될 규제 프레임워크를 확인하세요. 기본값은 해당 기기 버전에 설정된 목표입니다. 다른 시장을 대상으로 일회성 감사를 실행하려면 **FDA 510(k)**, **FDA PMA**, **EU MDR — CE Conformity**또는 **Health Canada**와 같은 다른 항목을 선택하세요.
3. 을 선택하여 **감사 시작**.

감사가 진행되는 동안 페이지에 다음 단계별 진행 상황이 표시됩니다. **문서 분류**, **요구사항 평가**, **근거 검증**, **패턴 분석**및 **보고서 생성**발견 사항은 확인되는 대로 **실시간 발견 사항 스트림** 에 표시됩니다.

나중에 다른 감사를 시작하려면 페이지 헤더의 선택기를 사용해 **+ New Audit**를 선택하세요. 같은 선택기를 사용해 이전 감사 간에 전환할 수도 있습니다.

## 결과 이해하기

완료된 감사에는 상단 표시줄에 두 단계가 있습니다. **문서 분류** 및 **보고서**.

보고서에는 다음이 표시됩니다.

* **심각도 요약**: 심각도별 발견 사항 총수 **치명적**, **주요**및 **경미**발견 사항으로 구분됩니다. 치명적 및 주요 발견 사항을 먼저 수정하세요.
* **유형별**: 다음 유형별 발견 사항 수 **규정 준수** 발견 사항과 **근거** 결과입니다.
* **경영진 요약**: 문서 전반에서 확인된 주요 공백과 강점을 간략히 서술합니다.
* **결과 표**: 제출 섹션별로 정리된 모든 결과를 표시하며, **여러 섹션에 걸친 문제** 는 별도로 표시합니다. 각 행에는 결과의 **범주**, **심각도**, **유형**, **공백**과 요구사항의 충족 정도가 표시됩니다. **충족**. 표를 좁히려면 **결과 검색...** 와 범주, 심각도, 유형 필터를 사용하세요.

결과를 선택하면 전체 **평가**와 **확인된 결함**, **권고사항**와 **규제 참조**와 **근거 문서** 및 **MSR 요구사항 체계** 를 확인할 수 있습니다. 이 체계는 결과를 평가 기준이 된 요구사항과 연결합니다.

{% hint style="info" %}
감사에서 평가할 수 없었던 요구사항은 **평가되지 않음** 으로 표시되며, 규정 준수 점수와 결함 집계에서 제외됩니다. 감사를 다시 실행하거나 직접 검토하세요.
{% endhint %}

## 문서 범주를 수정하고 다시 실행

감사는 먼저 문서를 범주별로 분류합니다. 분류가 잘못되면 해당 문서에 의존하는 결과도 잘못될 수 있습니다.

1. 단계에서 **문서 분류** 를 선택하세요.  **문서 분류 결과**에서 AI가 각 문서를 분류한 방식과 신뢰도를 확인할 수 있습니다.
2. 문서에서 **재정의**.
3. 를 선택한 다음, **올바른 범주**를 선택하고 **재정의 사유**에 이유를 설명한 후 **재정의 저장**.
4. 를 선택하세요. **이 단계에서 새 감사 생성** 을 선택해 수정 내용을 반영하여 감사를 다시 실행하세요.

## 심사자의 결함 통지서 초안 작성

FDA가 시판 전 심사 중 문제를 발견하면 제출해야 할 자료를 명시한 추가 정보 요청서(AI/N letter)를 보냅니다. 감사 결과를 바탕으로 요청서 초안을 작성하여 제출 전에 해당 정보를 제공할 수 있습니다.

1. 보고서 헤더에서 **AI/N Letter**.
2. 아직 서한이 없다면 **Generate letter**.
3. 초안을 검토합니다. 초안에는 다음 항목이 나열됩니다. **중대한 결함** 및 **경미한 결함**그런 다음 **Download PDF** 또는 **Download Word**.

이 서한은 직접 준비하는 데 참고할 AI 생성 초안이며, FDA 문서가 아닙니다.

## 감사 비교

1. 단계 표시줄에서 **Compare Audits** 을 선택합니다. 감사가 완료되면 이 기능을 사용할 수 있습니다.
2. 다음 감사를 선택합니다. **Baseline (from)** 및 **Comparison (to)** 감사를 선택합니다.
3. 을 선택하여 **Compare** 두 감사 간에 조사 결과가 어떻게 바뀌었는지 확인합니다.

## 내보내기 및 추적성 확인

* 을 선택하고 **Export** 다음 중 하나를 선택합니다. **PDF**, **Markdown**또는 **JSON** 을 선택하여 보고서를 다운로드합니다.
* 을 선택하면 **Traceability** 감사에서 인용한 문서 발췌 부분과 해당 내용이 문서와 단어 단위로 대조하여 검증되었는지 확인할 수 있습니다.

## 다음 단계

* [규정 준수 격차 확인 및 해소](/ko/msi/check-estar-readiness/find-and-close-compliance-gaps.md)감사가 완료되면 Gap Register가 업데이트되며, 여기에서 각 격차를 하나씩 해결할 수 있습니다.
* [eSTAR 준비 상태 확인](/ko/msi/check-estar-readiness.md)문서가 eSTAR 사이버 보안 요구사항을 충족하는지 확인합니다.
* [제출 문서 생성](/ko/msi/check-estar-readiness/generate-submission-documents.md)조사 결과에 따라 필요한 문서를 작성합니다.


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# Agent Instructions
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