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# 첫 번째 기기 만들기

시작하는 가장 빠른 방법은 이미 보유한 문서를 업로드하는 것입니다. MSI가 문서를 읽고 기기 세부 정보를 추출한 다음 기기 지식 기반을 구축하고, 분석을 자동으로 시작합니다.

## 시작하기 전에

* 기기가 속한 워크스페이스를 선택합니다. 기기는 현재 워크스페이스에 생성됩니다. 자세한 내용은 다음을 참조하세요. [MSI 둘러보기](/ko/msi/get-started.md#switch-organization-workspace-or-device).
* 기기 문서를 준비합니다. 보유한 자료를 모두 업로드하세요. 설계 사양, 위험 분석, 테스트 보고서, SBOM(소프트웨어 자재 명세서), 제출 자료 등을 업로드할 수 있습니다. 자료를 더 많이 제공할수록 MSI가 더 많은 정보를 추출하고 입력란을 미리 채울 수 있습니다.

{% hint style="info" %}
**지원되는 파일 형식**

* **문서:** PDF, Word(.doc, .docx), Excel(.xls, .xlsx), PowerPoint(.ppt, .pptx), OpenDocument(.odt), 서식 있는 텍스트(.rtf), 일반 텍스트(.txt), Markdown(.md), CSV, JSON, HTML, YAML(.yaml, .yml)
* **다이어그램:** Draw\.io(.drawio), Visio(.vsdx), XML
* **SBOM:** SPDX(.spdx), CycloneDX(.cdx)
* **이미지:** PNG, JPG/JPEG, GIF, WebP, BMP, TIFF
  {% endhint %}

## 기기 생성 시작

1. 기기 선택기를 엽니다. 워크스페이스에 기기가 없는 경우, MSI는 다음을 표시합니다. **기기 추가** 를 열면 **대시보드**가 표시됩니다. 그렇지 않으면 사이드바 상단에서 기기 선택기를 선택합니다.
2. 선택 **문서 업로드**를 선택합니다. 기기 목록이 표시되면 **기기 추가**를 선택한 다음 **문서 업로드**.

{% hint style="info" %}
기기 세부 정보를 직접 입력하려면 대신 **수동으로 추가** 를 선택합니다. MSI는 문서에서 세부 정보를 추출하거나 분석을 자동으로 시작하지 않습니다.
{% endhint %}

## 문서 추가

아래의 **기기 문서**에서 파일을 드롭 영역으로 끌어다 놓거나 영역을 클릭해 파일을 찾아 선택합니다. MSI는 기기 이름으로 명명된 새 문서 컬렉션을 생성합니다.

이 문서를 이미 컬렉션에 업로드했다면 **또는 기존 컬렉션 선택** 을 선택하고 해당 컬렉션을 지정합니다.

컬렉션에 **문서 색인 생성이 아직 진행 중입니다**가 표시되면 계속하기 전에 색인 생성이 완료될 때까지 기다립니다.

## 기기 구성

아래의 **기기 구성**에서 다음 필드를 입력합니다. 이 항목에 따라 적용되는 표준과 위협 점수 산정 방식이 결정됩니다.

| 필드           | 입력할 내용                                                                                                                                                |
| ------------ | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| **기기 이름**    | 선택 사항입니다. 비워 두면 MSI가 문서에서 이름을 가져옵니다.                                                                                                                  |
| **사용 목적 환경** | 기기가 실제로 사용되는 장소입니다. 예: **가정**, **임상 - ICU/중환자 치료** 또는 **실험실**. 이는 위협 모델링 및 감사를 구체화합니다.                                                                |
| **규정 준수 목표** | 추진 중인 규제 경로(예: **FDA 510(k)**, **FDA PMA**, **FDA eSTAR**, **EU MDR** 경로, **Health Canada**, **CFDA** 또는 **Japan PMDA**)에 해당합니다. 이는 적용되는 요구사항을 결정합니다. |
| **기기 변경 상태** | FDA가 이미 허가한 기기를 변경하는 경우인지 여부입니다. 이에 따라 제출에 필요한 eSTAR 섹션이 결정됩니다(아래 참조).                                                                                |
| **위험 산정 공식** | MSI가 각 위험의 측정값을 점수와 심각도 등급(없음, 낮음, 중간, 높음 또는 심각)으로 변환하는 방식입니다. 권장 옵션에는 표시가 있습니다.                                                                      |

기기 변경 상태는 **기기 변경 상태**다음 중 하나를 선택하세요:

* **예, 사이버 보안에 영향이 없습니다**: 사이버 보안에 영향을 주지 않는 FDA 허가 기기의 변경입니다. eSTAR 섹션 3개만 필요합니다.
* **아니요, 기기가 이전에 허가되지 않았습니다**: 신규 기기입니다. eSTAR 섹션 11개가 필요합니다.
* **아니요, 사이버 보안에 영향을 줍니다**: 새 인증 또는 암호화, 새로운 연결 기능, 변경된 소프트웨어 업데이트 프로세스 등 사이버 보안에 영향을 미치는 변경입니다. eSTAR 섹션 11개가 필요합니다.

이전에 허가된 기기란 510(k)로 허가를 받았거나 De Novo 승인을 받았거나 PMA 승인을 받은 기기를 의미합니다. 페이지의 **결정에 도움이 필요하신가요?** 상자에서 추가 예시를 확인할 수 있습니다.

모든 필수 필드를 입력한 후 **Extract Device Info**.

## 기기 세부 정보 확인

MSI가 문서를 읽고 기기 세부 정보를 추출합니다. 추출이 완료될 때까지 페이지를 열어 두세요. 추출 중 페이지를 벗어나려 하면 브라우저에서 경고합니다.

추출이 완료되면 **Confirm Device Information**아래에서 세부 정보를 확인하세요. MSI가 문서에서 찾은 필드에는 표시가 있습니다. 잘못된 내용은 수정하고, 비어 있는 필드는 입력한 다음 **Save**를 선택하세요. 다음 필드를 입력해야 합니다:

* **기기 이름**
* **기기 등급**
* **기기 유형**
* **사용 목적 환경**
* **연결된 기기**

추출에 실패하면 **Try Again** 을 선택해 이전 단계로 돌아가 처음부터 다시 시작하세요.

## 처리 단계 따르기

추출이 끝나면 페이지에 **Processing Activities**, MSI가 새 디바이스에서 수행하는 단계 목록입니다.

| 단계              | 수행 내용                                                         |
| --------------- | ------------------------------------------------------------- |
| **Wiki 수집**     | MSI가 문서를 읽고 디바이스의 지식 기반을 구축합니다. 이 단계에는 지금까지 추출한 클레임 수가 표시됩니다. |
| **규제 감사**       | 규제 요구사항에 따라 문서를 확인합니다.                                        |
| **위협 모델**       | 디바이스 아키텍처에서 자산, 위협 및 통제를 식별합니다.                               |
| **eSTAR 준비 상태** | FDA eSTAR 요구사항에 따라 문서를 확인합니다.                                 |
| **성숙도 평가**      | 사이버 보안 성숙도를 평가합니다.                                            |

네 가지 분석은 **Wiki 수집이** 완료될 때까지 대기한 다음 자동으로 시작됩니다. 각 분석의 진행 중 상태가 표시됩니다. MSI는 조직의 플랜에 포함된 분석만 시작합니다.

이 페이지에 계속 머물러 있을 필요는 없습니다. 플랜에 포함된 분석이 완료되면 디바이스의 **대시보드** 를 열어 결과를 확인하세요.

## 디바이스가 아직 처리 중인 경우

페이지를 떠난 후에도 처리는 백그라운드에서 계속됩니다. 진행 상황을 확인하려면 다음을 수행하세요.

* 사이드바의 디바이스 선택기 아래에서 **디바이스 처리 중…** 을 찾으세요. 이를 선택하면 디바이스 목록이 열립니다.
* 디바이스 목록에서 생성 중인 디바이스에는 **추출 중** 또는 **Wiki 구축 중**과 같은 상태가 표시됩니다. 해당 디바이스를 선택하면 진행 상황을 확인할 수 있습니다.
* 디바이스의 **대시보드**를 여세요. 지식 기반을 구축하는 동안 대시보드에는 일반 카드 대신 처리 단계가 표시됩니다.

{% hint style="warning" %}
단계 상태가 실패로 표시되면 해당 단계의 세부정보에서 원인을 확인할 수 있습니다. 다른 단계는 계속 진행됩니다. 문제를 해결할 수 없는 경우 **도움말 및 지원** > **문의하기**.
{% endhint %}

## 다음 단계

* [대시보드 이해하기](/ko/msi/get-started/understand-your-dashboard.md): 처리가 완료되면 MSI가 확인한 내용을 살펴보세요.
* [안내에 따라 질문에 답변하기](/ko/msi/get-started/answer-guided-questions.md): 위협 모델을 개선할 수 있도록 문서에 없는 정보를 입력하세요.
* [디바이스 지식 검토 및 수정](/ko/msi/review-and-correct-device-knowledge.md): MSI가 추출한 세부정보를 확인하세요.


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# Agent Instructions
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## Querying This Documentation
If you need additional information that is not directly available in this page, you can query the documentation by asking a question.

Perform an HTTP GET request on the following URL with the `ask` and `goal` query parameters:

```
GET https://docs.medcrypt.com/ko/msi/get-started/create-your-first-device.md?ask=<question>&goal=<user_goal>
```

`ask` is the immediate question: it should be specific, self-contained, and written in natural language.
`goal` is what the user is ultimately trying to achieve, the reason they need the answer. Sharing it helps GitBook give you a better, more relevant answer. A goal is most helpful when it describes the outcome the user wants rather than restating the question. For example, with `ask=how do I create an API token`, a goal like `automate deployments from our CI pipeline` lets GitBook tailor the answer to that use case.

The response will contain a direct answer to the question and relevant excerpts and sources from the documentation.

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